Почему и как появляются «новые» лекарства с тем же действующим веществом?

Любой медицинский препарат, который должен продаваться легально, запатентован и сертифицирован. Проверить это несложно. А любая патентная защита имеет свой срок. Когда он выходит, наиболее «ушлые» производители ставят на конвейер то же лекарство и с тем же действующим веществом, но с новым названием.

В этом есть своя коммерческая выгода: почти нет затрат на разработку и испытания препарата, производство обходится дешево еще и потому, что известную ранее химическую формулу просто копируют. Именно такие лекарства в Европе называют генериками («дженериками»), и их сегодня в продаже очень много.

При наличии желания отличить оригинальное лекарство от реплики сможет даже потребитель без специальных знаний и навыков. И вот к тому путь. Оригинальное лекарство, разработанное и выпущенное относительно недавно (уже в XXI веке), не может быть дешевым, поскольку в его стоимость заложены много составляющих: научные опыты в химических лабораториях, обобщение и анализ их результатов, испытания на животных, клинические испытания на людях, выявление, таким образом, побочных эффектов — на все это нужно время и деньги.

Логично, что затраченные средства производители стремятся впоследствии заложить в стоимость оригинального препарата с собственным патентованным названием и узнаваемым брендом. Патент на производство предполагает, что в течение определенного времени никто другой не может на законных основаниях выпускать конкретный препарат; надо окупить затраты. И почти одновременно лекарству присваивается другое название, близкое к основному действующему веществу. А вот под этим названием его могут выпускать другие производители, конкурирующие на медицинском рынке.

Производитель оригинального препарата, имеющий патент, публикует в открытом доступе только конкретную химическую формулу и держит в секрете технологию производства. Крупные фармакологические фирмы-производители имеют хорошие традиции и дорожат репутацией, они не экономят на обновлении оборудования, что позволяет обеспечить высокую степень очистки основного действующего вещества от примесей.

Поэтому «новодел» у другого производителя вполне может получиться, но он будет отличаться от оригинала. И не только формой и (или) названием, фасовкой, упаковкой, но иногда даже и «по вкусу». Поскольку в моей статье речь не идет о конкретных препаратах или производителях, то отмечу в общем смысле то, что известно по результатам лабораторных испытаний: разные лекарства (реплики) по-разному всасываются кишечником человека и растворяются в организме, то есть их биодоступность различна.

В отличие от оригинала, действующее вещество в одной единице лекарства-заменителя может иметь большее количество примесей (в 3−5 и более раз). Для одного лекарства действует одна определенная сложная химическая формула, однако качество и степень очистки у разных производителей различны. Поэтому химический состав конкретного лекарства (особенно на бумаге) может быть один, а цена и побочные эффекты — разными.

Разобраться досконально в том, что за примеси-добавки участвуют в образовании конкретного препарата, может только квалифицированный фармаколог. Но даже на уровне потребителя-обывателя уместно заметить, что большая группа препаратов, называемых «дженерики», лабораторных испытаний вообще не проходит, а, значит, побочные эффекты могут значительно отличаться от заявленных на оригинальный препарат. Логично, что меньшее количество действующего вещества может привести к снижению эффективности терапии. Поэтому надо обращать внимание на фирмы-производители лекарств.

Довольно распространена ситуация, когда лечащий врач назначает определенное лекарство и затем наблюдает больного, динамику его состояния. Это не эксперимент на чужом здоровье, как мог бы кто-то заподозрить. На самом деле именно так конкретному пациенту с его особенностями состояния и недуга подбирается наиболее эффективно действующий медицинский препарат с минимумом побочных эффектов. И если конкретное лекарство подошло именно вам лучше других, то по согласованию с лечащим врачом можно прекратить эксперименты подбора.

К примеру, у индийских препаратов биодоступность действующего вещества ниже, поэтому нередко врачи рекомендуют их принимать в большей дозе (в среднем на 50%), чтобы добиться аналогичного европейским препаратам терапевтического эффекта.

Нам, потребителям, важно понимать, что низкая по сравнению с оригинальным препаратом стоимость свидетельствует о том, что препарат разработан давно (к примеру, розничная цена на таблетки аспирина, фурацилина и другие невысока). А бывает, что перед нами неконкурентноспособный препарат, производитель малоизвестен и использует устаревшую технологию производства. О возможной подделке и (или) сильном занижении концентрации действующего вещества говорить не хочется, но и такое бывает в наше турбулентное время.

В любом из перечисленных случаев слишком низкая цена должна насторожить потребителя. С этими простыми знаниями потребитель лекарств может закрыть один из многих тревожащих его вопросов.